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食藥監總局:6批醫療器械產品不符合標準

2017.06.19

      新華社北京6月21日(ri)電(記者 陳聰)國家食品藥(yao)品監督(du)管理(li)總(zong)局(ju)21日(ri)發(fa)布公(gong)告稱,食藥(yao)監總(zong)局(ju)組織對一次(ci)性使用(yong)氣(qi)管插管、醫用(yong)電子體溫計等(deng)3個品種247批(臺)醫療器械產品進(jin)行了質(zhi)量監督(du)抽檢,發(fa)現6批(臺)產品不符合標準規(gui)定(ding)。

      根(gen)據(ju)公(gong)(gong)(gong)告,被抽檢項目不符合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)醫療器械產(chan)品有:東莞市協和(he)醫療器械科(ke)技有限公(gong)(gong)(gong)司生(sheng)產(chan)的(de)(de)1臺數(shu)字式電子體(ti)溫計,最大(da)允(yun)許誤(wu)差不符合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)(gui)定(ding);河南(nan)亞都(dou)實(shi)業有限公(gong)(gong)(gong)司、河南(nan)省健(jian)琪醫療器械有限公(gong)(gong)(gong)司生(sheng)產(chan)的(de)(de)各1批氣管插管,套囊(充起(qi)直徑)不符合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)(gui)定(ding);山東滬鴿口腔材料(liao)股份(fen)有限公(gong)(gong)(gong)司生(sheng)產(chan)的(de)(de)1批彈性體(ti)印(yin)模材料(liao),工作時間不符合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)(gui)定(ding)。

      此外(wai),寶瑞源生(sheng)物技(ji)術(北京)有(you)限(xian)公司(si)生(sheng)產(chan)的1臺(tai)醫用電(dian)(dian)子(zi)體溫(wen)計、義烏(wu)市百靈醫療器械(xie)有(you)限(xian)公司(si)生(sheng)產(chan)的1臺(tai)電(dian)(dian)子(zi)體溫(wen)計,設(she)備或(huo)設(she)備部(bu)件的外(wai)部(bu)標記不(bu)符合標準規(gui)定。

      公告指出,對(dui)上述不符(fu)合標(biao)準規定產(chan)品,食(shi)藥監總局已(yi)要求企(qi)業(ye)所在地食(shi)品藥品監督(du)管理部門(men)按照相關(guan)規定,對(dui)相關(guan)企(qi)業(ye)進行調查(cha)處理。

      食藥監總局(ju)強調,相關醫(yi)療(liao)器械生產企(qi)業應(ying)對不(bu)符(fu)合(he)標(biao)準規定(ding)產品(pin)、不(bu)符(fu)合(he)標(biao)準規定(ding)項目(mu)進行風險評估,根(gen)據(ju)醫(yi)療(liao)器械缺陷的(de)嚴重程度確定(ding)召(zhao)回(hui)(hui)級別,主動召(zhao)回(hui)(hui)并公(gong)開(kai)召(zhao)回(hui)(hui)信(xin)息。企(qi)業所在地省級食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門要對企(qi)業召(zhao)回(hui)(hui)情況進行監督,未組織召(zhao)回(hui)(hui)的(de)應(ying)責(ze)令(ling)召(zhao)回(hui)(hui);如發現不(bu)符(fu)合(he)標(biao)準規定(ding)醫(yi)療(liao)器械產品(pin)對人(ren)體(ti)造成傷害或者(zhe)有證據(ju)證明可能危害人(ren)體(ti)健(jian)康的(de),應(ying)采取暫停生產、進口、經營(ying)、使(shi)用的(de)緊急控(kong)制(zhi)措(cuo)施(shi)。

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