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食藥監總局:6批醫療器械產品不符合標準

2017.06.19

      新華社北京6月21日(ri)電(記者 陳(chen)聰)國家食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局21日(ri)發布公告稱,食藥監(jian)總(zong)局組織對一(yi)次性使(shi)用氣(qi)管(guan)插管(guan)、醫用電子(zi)體溫計等3個品種247批(pi)(pi)(臺(tai))醫療器械產品進行(xing)了質量監(jian)督(du)抽(chou)檢,發現6批(pi)(pi)(臺(tai))產品不符合(he)標(biao)準規定。

      根(gen)據(ju)公(gong)告,被(bei)抽檢(jian)項目不(bu)符合(he)標準規定(ding)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械產品有:東莞市協和醫(yi)(yi)療(liao)器械科技有限(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產的(de)1臺數(shu)字(zi)式電子體溫(wen)計,最大允許(xu)誤(wu)差不(bu)符合(he)標準規定(ding);河南亞都(dou)實業有限(xian)公(gong)司(si)、河南省健(jian)琪(qi)醫(yi)(yi)療(liao)器械有限(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產的(de)各1批氣(qi)管插管,套囊(充起(qi)直(zhi)徑(jing))不(bu)符合(he)標準規定(ding);山東滬鴿口腔(qiang)材料(liao)股份有限(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產的(de)1批彈性(xing)體印模材料(liao),工作時(shi)間(jian)不(bu)符合(he)標準規定(ding)。

      此(ci)外(wai),寶瑞源生物技(ji)術(北京(jing))有限(xian)公(gong)司(si)生產(chan)的1臺(tai)醫(yi)用電子(zi)體溫計、義烏(wu)市百靈醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)公(gong)司(si)生產(chan)的1臺(tai)電子(zi)體溫計,設備(bei)或(huo)設備(bei)部件的外(wai)部標記不(bu)符合標準規定。

      公告(gao)指出,對(dui)上(shang)述(shu)不符合標(biao)準規定產(chan)品(pin),食藥(yao)監總(zong)局已要求企業(ye)所在地食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門按照相關規定,對(dui)相關企業(ye)進(jin)行(xing)調查處(chu)理(li)。

      食(shi)藥(yao)監(jian)總局(ju)強調,相關醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業應(ying)對不符合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)產(chan)品、不符合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)項目進(jin)(jin)行風險評(ping)估,根據醫(yi)療器械缺陷的嚴重程度確定(ding)(ding)召(zhao)(zhao)回(hui)級別,主動召(zhao)(zhao)回(hui)并公開(kai)召(zhao)(zhao)回(hui)信息。企(qi)(qi)業所在地省級食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)要對企(qi)(qi)業召(zhao)(zhao)回(hui)情況進(jin)(jin)行監(jian)督,未組織(zhi)召(zhao)(zhao)回(hui)的應(ying)責令(ling)召(zhao)(zhao)回(hui);如(ru)發現(xian)不符合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)醫(yi)療器械產(chan)品對人體造成(cheng)傷(shang)害(hai)或者有證(zheng)據證(zheng)明(ming)可能危(wei)害(hai)人體健康的,應(ying)采取暫停生(sheng)(sheng)產(chan)、進(jin)(jin)口、經營、使用的緊急(ji)控制措施。

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